當(dāng)前由于新冠肺炎疫情，生物制劑企業(yè)受到了前所未有的關(guān)注，檢測試劑、疫苗的研發(fā)生產(chǎn)，都在考驗著整個行業(yè)。嚴(yán)峻的防疫考驗也給了新產(chǎn)業(yè)一次證明自己的機會，能夠經(jīng)得起突發(fā)性大事件考驗的企業(yè)，將被推上舞臺的中央，加速發(fā)展。
01 新冠病毒檢測試劑進展及企業(yè)分布
（一）新冠病毒檢測試劑進展目前新冠肺炎疫情已經(jīng)在全球范圍內(nèi)迅速擴散，早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早治療對控制疫情十分重要，核酸檢測試劑的成功研發(fā)與生產(chǎn)，無疑是抗擊病毒的關(guān)鍵一戰(zhàn)。核酸檢測的對象是病毒的RNA，利用常用的熒光PCR技術(shù)，將微量的DNA大幅增加，即便病毒載量低，也能成功檢測出病患是否被感染。
圖1 企業(yè)紛紛上線核酸檢測
除了核酸檢測，抗體檢測也是臨床上普遍使用的檢測方法，但是病患產(chǎn)生IgM抗體一般需要一周的時間抗體，所以抗體檢測有一定的局限性。
圖2 新冠病毒抗體檢測，圖片來源：人民視覺
核酸檢測是體外診斷（IVD）重要分支，歐美等發(fā)達國家體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生等著名跨國企業(yè)，而中國企業(yè)起步則相對較晚。
新冠病毒突襲而來，無疑給了中國企業(yè)一次展現(xiàn)核酸檢測試劑研發(fā)能力的機會。截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)應(yīng)急批準(zhǔn)30個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品，日產(chǎn)能已達902.5萬人份，其中新冠病毒核酸檢測試劑19個，抗體檢測試劑11個。
表格 1 已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑
序號 | 注冊證號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 |
1 | 國械注準(zhǔn)20203400057 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海之江生物科技股份有限公司 |
2 | 國械注準(zhǔn)20203400058 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海捷諾生物科技有限公司 |
3 | 國械注準(zhǔn)20203400059 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 |
4 | 國械注準(zhǔn)20203400060 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 華大生物科技（武漢）有限公司 |
5 | 國械注準(zhǔn)20203400063 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達安基因股份有限公司 |
6 | 國械注準(zhǔn)20203400064 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 |
7 | 國械注準(zhǔn)20203400065 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海伯杰醫(yī)療科技有限公司 |
8 | 國械注準(zhǔn)20203400176 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
9 | 國械注準(zhǔn)20203400177 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 |
10 | 國械注準(zhǔn)20203400178 | 六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
11 | 國械注準(zhǔn)20203400179 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
12 | 國械注準(zhǔn)20203400182 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
13 | 國械注準(zhǔn)20203400183 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司 |
14 | 國械注準(zhǔn)20203400184 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 邁克生物股份有限公司 |
15 | 國械注準(zhǔn)20203400198 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 |
16 | 國械注準(zhǔn)20203400199 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 廣東和信健康科技有限公司 |
17 | 國械注準(zhǔn)20203400212 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 |
18 | 國械注準(zhǔn)20203400239 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
19 | 國械注準(zhǔn)20203400240 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 |
20 | 國械注準(zhǔn)20203400241 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司 |
21 | 國械注準(zhǔn)20203400298 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） | 安邦（廈門）生物科技有限公司 |
22 | 國械注準(zhǔn)20203400299 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 |
23 | 國械注準(zhǔn)20203400300 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技有限公司 |
24 | 國械注準(zhǔn)20203400301 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增-金探針層析法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 |
25 | 國械注準(zhǔn)20203400302 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（雙擴增法） | 武漢中幟生物科技股份有限公司 |
26 | 國械注準(zhǔn)20203400322 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京金豪制藥股份有限公司 |
27 | 國械注準(zhǔn)20203400365 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
28 | 國械注準(zhǔn)20203400366 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技有限公司 |
29 | 國械注準(zhǔn)20203400367 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 |
30 | 國械注準(zhǔn)20203400384 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 |
資料來源于國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
（二）新冠病毒檢測試劑研發(fā)企業(yè)分布
我國已批準(zhǔn)30個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品由26家企業(yè)所研發(fā)，這些企業(yè)主要分布在東部沿海地區(qū)，北上廣武企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先，其中上海有6家，遠超其他城市。
此外，除少數(shù)幾家企業(yè)外，這些企業(yè)基本都位于直轄市、省會城市，近年大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深圳、蘇州無一家入圍。
圖3 我國已批準(zhǔn)核酸檢測試劑的研發(fā)企業(yè)分布
26家企業(yè)中有13家位于高新區(qū)、5家位于經(jīng)開區(qū)，其余均位于各地規(guī)劃的生藥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、科技城內(nèi)。張江高新區(qū)、武漢東湖高新區(qū)企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先。
圖4 張江高新區(qū)
02 新冠病毒疫苗進展及企業(yè)、科研機構(gòu)分布
（一）新冠病毒疫苗進展
我國第一時間啟動了疫苗研發(fā)計劃，目前五個線路的研究都在有序推進中。其中走得比較快的，是康希諾公司和軍事科學(xué)院陳薇院士合作研發(fā)的腺病毒載體疫苗，最早進入臨床一期，目前已經(jīng)開展二期臨床研究。
圖 5 陳薇院士團隊在做檢測
截止目前，全球已有10個新冠疫苗進入臨床試驗階段，我國有4個。
表格 2 全球已進入臨床試驗階段疫苗（截止5月5日世衛(wèi)公布信息）
序號 | 疫苗 | 進展 | 企業(yè)/研究機構(gòu) | |
國內(nèi) | 1 | 腺病毒載體重組新冠病毒疫苗 | 4月12日開展二期臨床試驗，全球最早進入二期臨床試驗的新冠病毒疫苗 | 康希諾生物股份公司 軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所 |
2 | 新冠滅活疫苗 | 4月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，全球首個獲得臨床試驗批件的新冠滅活疫苗 | 國藥集團武漢生物制品研究所 | |
3 | 新冠滅活疫苗 | 4月13日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可 | 北京科興中維生物技術(shù)有限公司 | |
4 | 新冠滅活疫苗 | 4月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可 | 國藥集團中國生物北京生物制品研究所 | |
國外 | 5 | mRNA-1273新冠肺炎疫苗 | 3月16日在西雅圖開展首次臨床試驗，全球首個開啟人體臨床試驗的疫苗，目前志愿者已注入第二針 | 美國國家過敏癥和傳染病研究所 美國莫德納公司 |
6 | INO-4800新冠肺炎疫苗 | 4月6日開始進行一期臨床試驗 | 美國伊諾維奧制藥公司 | |
7 | BNT162新冠肺炎疫苗 | 4月22日，德國批準(zhǔn)新冠疫苗臨床試驗 | 美國輝瑞制藥公司 德國生物科技公司BioNTech | |
8 | 腺病毒載體疫苗ChAdOx1 | 4月23日，啟動一期臨床試驗 | 英國阿斯利康公司 英國牛津大學(xué) | |
康希諾于2009年注冊于天津濱海新區(qū)，是由跨國制藥企業(yè)高管團隊回國創(chuàng)立的國家級高新技術(shù)企業(yè)；
圖 6 疫苗新貴-康希諾公司
北京科興中維生物技術(shù)有限公司是科興控股(香港)有限公司依托于其子公司北京科興生物制品有限公司多年來在疫苗技術(shù)研發(fā)上形成的優(yōu)勢創(chuàng)建的公司，是中關(guān)村高新企業(yè)；
國藥集團是由國務(wù)院國資委直接管理的唯一一家以醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央醫(yī)藥企業(yè)，是國家創(chuàng)新型企業(yè)，是中央醫(yī)藥儲備單位，是中國和亞洲綜合實力和規(guī)模領(lǐng)先的綜合性生命健康產(chǎn)業(yè)集團，此次進入疫苗臨床試驗的兩個子公司分別位于武漢黃金工業(yè)園和北京亦莊經(jīng)開區(qū)。
中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院是中國人民解放軍的最高醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)，下設(shè)11個研究機構(gòu)和307醫(yī)院、解放軍醫(yī)學(xué)圖書館、實驗儀器廠、實驗動物中心、研究生隊等附屬機構(gòu)，駐地分布于北京、天津、吉林、黑龍江四省市。
03 結(jié)語
這次疫情期間，從病毒的測序、診斷，到輔助用藥、治療用藥，以及疫苗的研發(fā)，中國都走在前列，在短時間內(nèi)快速研發(fā)、快速進入審批，對整個疫情防控起了非常大的作用。經(jīng)過新冠考驗的國內(nèi)生物制劑產(chǎn)業(yè)未來前景可期，有望成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的下一個爆發(fā)點。
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