閱讀提要：

• 全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移、MAH制度解綁藥物研發(fā)與生產(chǎn)、國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起等驅(qū)動(dòng)因素共同推動(dòng)國內(nèi)CDMO行業(yè)進(jìn)入高速發(fā)展階段；

• 整體而言目前國內(nèi)CDMO行業(yè)集中度仍不高，且小分子CDMO集中度（龍頭企業(yè)占有率不到10%）遠(yuǎn)低于大分子CDMO；

• 國內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)CRO+CDMO一體化趨勢(shì)顯著，博騰股份等CDMO企業(yè)均開始布局CRO領(lǐng)域，藥明康德則已實(shí)現(xiàn)全鏈條一體化發(fā)展；

• 通過注重產(chǎn)能拓展+產(chǎn)業(yè)鏈延伸，國內(nèi)CDMO核心企業(yè)將逐步通過客戶、產(chǎn)能、技術(shù)、資金等方面多維度構(gòu)建并鞏固其發(fā)展護(hù)城河。

何為醫(yī)藥CDMO？

1、新藥研發(fā)過程與醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈

整個(gè)新藥研發(fā)過程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、IND申報(bào)、臨床研究（I~III期）、NDA、上市后IV期臨床研究等環(huán)節(jié)，呈現(xiàn)耗時(shí)長(zhǎng)、成功率低、費(fèi)用高等特征。隨著醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈分工的逐步深化，在藥物篩選研發(fā)、臨床試驗(yàn)、原料藥及制劑委托生產(chǎn)加工和銷售等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一批成熟的外包服務(wù)公司，根據(jù)所處階段可將醫(yī)藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)（CRO, Contract Research Organization）、合同定制生產(chǎn)（CMO,Contract Manufacture Organization）和合同銷售組織（CSO, Contract Sales Organization）三大類。其中，CMO主要指接受委托提供產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)時(shí)所需的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、制劑生產(chǎn)和包裝等服務(wù)，而隨著企業(yè)研發(fā)實(shí)力的增強(qiáng)，CMO企業(yè)正逐步轉(zhuǎn)型升級(jí)為CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即合同研發(fā)生產(chǎn)組織。

2、醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)鏈解析

CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷售的中間關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在藥物研發(fā)階段，其核心價(jià)值在于提升研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成功率；在藥物商業(yè)化階段，其核心價(jià)值則在于通過工藝的不斷優(yōu)化降低生產(chǎn)成本，同時(shí)保障質(zhì)量與供應(yīng)穩(wěn)定性。CDMO行業(yè)上游環(huán)節(jié)為醫(yī)藥原材料與設(shè)備供應(yīng)商，中游環(huán)節(jié)主體為CDMO企業(yè)，下游則為CDMO委托方，大部分為跨國醫(yī)藥企業(yè)。CDMO按服務(wù)的藥物屬性可劃分為化學(xué)藥CDMO和生物藥CDMO，按服務(wù)的產(chǎn)品形態(tài)可劃分為中間體CDMO、原料藥CDMO、制劑CDMO、蛋白CDMO、基因療法CDMO和細(xì)胞療法CDMO。 

圖1：醫(yī)藥CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

（1） 上游環(huán)節(jié)

CDMO上游供應(yīng)商主要提供原材料與生產(chǎn)設(shè)備，其中，原材料包括精細(xì)化工品、化學(xué)試劑、生物試劑等，生產(chǎn)設(shè)備則包括生物反應(yīng)器等。醫(yī)藥原材料質(zhì)量、價(jià)格等因素均對(duì)CDMO企業(yè)產(chǎn)生關(guān)鍵影響。以原材料質(zhì)量為例，由于CDMO企業(yè)定制研發(fā)與生產(chǎn)的中間體、原料藥或制劑需通過化學(xué)合成或生物合成等手段完成，因此上游供應(yīng)商的原材料至關(guān)重要。

（2） 中游環(huán)節(jié)

中游環(huán)節(jié)主體即CDMO企業(yè)，而目前國內(nèi)已形成一批各細(xì)分領(lǐng)域有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的CDMO企業(yè)。其中，藥明康德?lián)碛嗅t(yī)藥CDMO全產(chǎn)業(yè)鏈，涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)至商業(yè)化生產(chǎn)的全流程；藥明生物自有專業(yè)大分子CDMO技術(shù)平臺(tái)；凱萊英已搭建較為實(shí)用靈活且可用于規(guī)?；a(chǎn)的連續(xù)反應(yīng)模塊化技術(shù)平臺(tái)。

圖2：國內(nèi)CDMO重點(diǎn)企業(yè)布局情況 

（3） 下游環(huán)節(jié)

CDMO下游即委托方，主要為跨國醫(yī)藥企業(yè)，其主要基于專注自身核心競(jìng)爭(zhēng)力的提升而選擇外包服務(wù)?，F(xiàn)階段，CDMO收費(fèi)模式主要包括全時(shí)當(dāng)量服務(wù)（FTE）和客戶定制服務(wù)（FFS）兩類，而對(duì)于高度依賴于CDMO企業(yè)的藥企（自身研發(fā)基礎(chǔ)較薄弱），中游CDMO企業(yè)甚至可以在前述兩種收費(fèi)模式基礎(chǔ)上，擁有更大的議價(jià)空間，例如約定上市后藥品的銷售分成（一般低于8%）。

國內(nèi)CDMO行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素分析

1、大分子CDMO集中度遠(yuǎn)高于小分子CDMO

國內(nèi)CDMO行業(yè)起步較晚，業(yè)內(nèi)企業(yè)多處于客戶資源積累與鞏固階段。其中，綜合型CDMO代表企業(yè)為藥明康德（臨床前+臨床后全鏈條CDMO企業(yè)）、康龍化成、睿智化學(xué)等；小分子CDMO代表企業(yè)為凱萊英（小分子CDMO龍頭）、博騰股份、九州藥業(yè)、合全藥業(yè)（藥明康德子公司，化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)，布局API+制劑領(lǐng)域）等；大分子CDMO代表企業(yè)為藥明生物（大分子CDMO獨(dú)角獸）、金斯瑞等。整體而言，現(xiàn)階段國內(nèi)CDMO行業(yè)集中度仍不高，但近年來提升速度較快。以藥明生物、合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份等重點(diǎn)CDMO企業(yè)為例，其市場(chǎng)占有率已從2015年的5.6%、2.5%、3.7%、4.5%分別提升至9%、8.5%、5.6%、3.5%。目前國內(nèi)大分子CDMO集中度遠(yuǎn)高于小分子CDMO，其中，2019年大分子CDMO龍頭藥明生物的占有率已超80%，而與此同時(shí)小分子CDMO的龍頭合全藥業(yè)占有率則不到10%。究其原因，小分子CDMO企業(yè)在研發(fā)能力、項(xiàng)目與產(chǎn)能管理等多維度相較于大分子CDMO更為成熟。

2、CRO+CDMO一體化趨勢(shì)顯著

就國內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)來看，CRO+CDMO一體化趨勢(shì)較為明顯。凱萊英、博騰股份、九州藥業(yè)等CDMO企業(yè)均開始布局CRO領(lǐng)域，而藥明康德則已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全鏈條一體化發(fā)展。隨著中小型創(chuàng)新藥企業(yè)、科研單位等研發(fā)需求的增加，為了更好地鞏固客戶資源，建立強(qiáng)關(guān)系網(wǎng)絡(luò)，CDMO企業(yè)向CRO領(lǐng)域延伸拓展是必由之路。 

圖5：國內(nèi)重點(diǎn)CDMO企業(yè)布局CRO戰(zhàn)略示意

以博騰股份為例，CRO業(yè)務(wù)是自2017年公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型以來的重點(diǎn)發(fā)展業(yè)務(wù)，以提供研究開發(fā)服務(wù)為主，側(cè)重于高效交付和靈活的研發(fā)及生產(chǎn)資源配置能力。目前，博騰的CRO業(yè)務(wù)主要由重慶、上海研發(fā)中心和美國J-Star研發(fā)技術(shù)中心承接。作為戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的主陣地，CRO業(yè)務(wù)一方面可以直接貢獻(xiàn)業(yè)績(jī)，另一方面可以發(fā)揮引流效應(yīng)，更早地介入客戶項(xiàng)目，儲(chǔ)備項(xiàng)目管線，為CMO業(yè)務(wù)帶來新的來源，支持公司業(yè)務(wù)健康可持續(xù)發(fā)展。

圖6：博騰股份收購J-Star公司后CRO+CDMO呈一體化趨勢(shì)

未來展望

第一，從客戶層面來看，CDMO龍頭企業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)尤為顯著。一般而言，制藥企業(yè)確定供應(yīng)商的流程較為復(fù)雜，從初篩、評(píng)估到下達(dá)訂單，需要至少一年時(shí)間。制藥企業(yè)針對(duì)某個(gè)產(chǎn)品，一般會(huì)選擇兩到三家供應(yīng)商，先發(fā)優(yōu)勢(shì)對(duì)于醫(yī)藥CDMO企業(yè)至為關(guān)鍵，行業(yè)先進(jìn)入者通過長(zhǎng)期的培養(yǎng)和客戶形成持續(xù)穩(wěn)定的合作關(guān)系，對(duì)后進(jìn)入者將形成極大的挑戰(zhàn)和壁壘。

第二，從產(chǎn)能層面來看，CDMO企業(yè)的產(chǎn)能直接決定了企業(yè)收入規(guī)模。為了維持產(chǎn)能的提升，CDMO企業(yè)必須不斷進(jìn)行固定資產(chǎn)投資與人員擴(kuò)充，因此CDMO行業(yè)具有典型的重資產(chǎn)特征，而核心龍頭企業(yè)收入規(guī)模愈大，也需要更強(qiáng)的產(chǎn)能支撐。

圖7：國內(nèi)CDMO企業(yè)產(chǎn)能情況梳理

第三，從技術(shù)層面來看，持續(xù)的研發(fā)投入是CDMO企業(yè)構(gòu)筑技術(shù)壁壘的核心。目前，國內(nèi)龍頭CDMO企業(yè)研發(fā)人員數(shù)量較多，合全藥業(yè)、凱萊英的研發(fā)人員占比均已超過40%，博騰股份、九州藥業(yè)在20%左右。除高層次研發(fā)人員之外，成熟的技術(shù)平臺(tái)也尤為重要，國內(nèi)重要CDMO企業(yè)均通過項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累形成了比較完善的技術(shù)平臺(tái)，其主流技術(shù)包括流體化學(xué)、生物催化、連續(xù)反應(yīng)等。

總體而言，盡管國內(nèi)CDMO行業(yè)起步晚于歐美發(fā)達(dá)國家，在全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移和國內(nèi)創(chuàng)新藥崛起的催化之下，中國市場(chǎng)滲透率持續(xù)提升，國內(nèi)CDMO行業(yè)規(guī)模有望保持較快增速。CDMO行業(yè)主流企業(yè)已經(jīng)或正在通過并購\內(nèi)生發(fā)展等方式逐步搭建一體化服務(wù)能力，增強(qiáng)與客戶的合作粘性，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。借鑒國際巨頭龍沙制藥（LONGZA）等先發(fā)經(jīng)驗(yàn)，注重產(chǎn)能橫向拓展與產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸，國內(nèi)CDMO核心企業(yè)將重點(diǎn)通過客戶、產(chǎn)能、技術(shù)、資金等方面，多維度逐步構(gòu)建并鞏固其發(fā)展護(hù)城河，打造技術(shù)領(lǐng)先和服務(wù)領(lǐng)先的CDMO一站式服務(wù)平臺(tái)。

參考資料

1、  中國CDMO行業(yè)概覽，頭豹研究院

2、  醫(yī)藥生物行業(yè)：不畏浮云遮望眼，中線建投

3、  醫(yī)藥生物行業(yè)深度報(bào)告：CDMO行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展階段，龍頭企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)凸顯，西南證券

4、  CDMO市場(chǎng)研究：醫(yī)藥外包服務(wù)“進(jìn)階版”，創(chuàng)新藥下的機(jī)遇

5、  為何CDMO行業(yè)被稱為黃金賽道？核心玩家都有哪些？

6、  WuXi AppTec 2021 J.P. MorganPresentation

7、  博騰股份2020半年度報(bào)告